Tutkimustyön lainsäädännöllinen ja eettinen sääntely

Lääketieteellistä tutkimusta säädellään tarkoin kansainvälisellä, kansallisella ja eurooppalaisella lainsäädännöllä, määräyksillä, suosituksilla, ohjeilla ja julistuksilla, jotta tutkimusta tehdään kansalaisten perusoikeuksia, ihmisoikeuksia, vapaaehtoisuuden periaatetta sekä hyviä tutkimustapoja kunnioittaen. Tutkimusten aloittaminen on luvanvaraista ja suorittaminen tarkastusten sekä sääntöjen alaista toimintaa. Tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa tulee esille lukuisia asioita joista säädetään, tutkimuksesta riippuen, eri säädöksissä. Näitä noudatettavia säädöksiä löytyy mm. seuraavista laeista, ohjeista, suosituksista ja julistuksista;

Lainsäädännölliset (lyhennetyt käyttönimet) sis. linkin ko. säädökseen:

• Tutkimuslaki (488/1999) ja lain muutokset (295/2004 ja 794/2010)

• Tutkimusasetus (986/1999) ja asetuksen muutos (313/2004)

• Asetus tutkittaville ja eettisille toimikunnille suoritettavista korvauksista (1390/2006)

• EY Tutkimusdirektiivi (2001/20/ EY)

• EY Lääkedirektiivi (2001/83/ EY) ja sen muutos (2003/63/EY)

• EY Tutkimuslääkedirektiivi (2005/28/ EY)

• EY Lastenlääkeasetus (EY 1901/2006) ja asetuksen muutos (EY 1902/2006)

• Fimean määräys ihmisillä tehtävästä lääketutkimuksesta (1/2007)

• Valviran määräys terveydenhuollon laitteilla ja -tarvikkeilla tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta (3/2010)

• Potilaslaki (785/1992) ja lain muutokset

• Potilasvahinkolaki (585/1986) ja lain muutokset

• Lääkelaki (395/1987) ja lain muutokset

• Lääkeasetus (693/1987)

• Säteilyasetus (423/2000)

• Säteilylaki (592/1991)

• Lastensuojelulaki (417/2007)

• Perustuslaki (731/1999) ja lain muutokset

• Lapsenhuoltolaki (361/1983)

• Henkilötietolaki (523/1999)

• Julkisuuslaki (621/1999)

• Terveydenhuollon henkilörekisterilaki (556/1989) ja lain muutokset

• Terveydenhuollon henkilörekisteriasetus (774/1989) ja asetuksen muutokset

• Terveydenhuollon laite- ja tarvikelaki (1505/1994) ja lain muutokset

• Elinsiirto- ja kudoslaki (101/2001) ja lain muutos (547/2007)

• Elinsiirto- ja kudosasetus (1302/2007)

• Geenitekniikkalaki (377/1995) ja lain muutos (847/2004)

• Geenitekniikka-asetus (928/2004)

• USAn lääkeviranomaisten (FDA) lastenlääkkeiden kehitys- ja tutkimussäädökset

Turvallisuusseuranta:

• Euroopan lääkeviraston (EMEA) lapsilla käytettävien lääkkeiden turvallisuusseurantaohjeisto

Eettiset:

• Maailman Lääkäriliiton Helsingin Julistus (2008)

• TUKIJA toimintaohje (2011)

• TUKIJA taloudellisten selvitysten ohje (2008)

• TUKIJA tutkimusten DNA näyte ohje (2000)

• TUKIJA raportti lasten tutkimuksista (2003)

• TUKIJA muistilista tutkijoille (2/2001)

• Kansainvälisen Harmonisointityöryhmän Hyvän Kliinisen Tutkimustavan (GCP) ohjeisto E6 (R1) [135/1995]

• EY Komission Lapsilla tehtävien lääketutkimusten eettinen suositus (2008)

• Kansainvälisen Harmonisointityöryhmän lastenlääketutkimuksia koskeva ohjeisto E 11 (2001)

• Yhdistyneiden Kansakuntien Lapsen oikeuksien yleissopimus (1989)

• Euroopan Neuvoston Ihmisoikeuksien ja Biolääketieteen yleissopimus ETS 164 (1997)

• Yhdistyneiden Kansakuntien Ihmisoikeuksien julistus (1948)